Descrizione
Il kit è un test diagnostico in vitro immunocromatografico basato sulla tecnologia dei test rapidi a flusso laterale per la determinazione semiquantitativa di anticorpi neutralizzanti anti-SARS-CoV-2 in campioni biologici umani (sangue intero capillare, plasma, siero, sangue intero venoso) rivolto a fornire informazioni circa lo stato immunitario a seguito di infezione da SARS-CoV-2 oppure infezione.
Il kit è previsto solamente per uso professionale.
Il dispositivo è basato su una tecnologia a membrana con nanoparticelle d'oro colloidale e nanoshells d'oro. Tre membrane di nitrocellulosa sono sensibilizzate con l'enzima di conversione dell'angiotensina II (ACE2). Il dominio RBD della proteina Spike SARS-CoV-2 viene coniugato a nanoparticelle d'oro colloidali. Il coniugato viene poi immobilizzato su una membrana (chiamata coniugate pad). Tre strip (composte da membrana di nitrocellulosa + coniugate pad + altri pad) sono poste in una cassetta di plastica. Queste strisce hanno diversi livelli di cut-off degli anticorpi neutralizzanti, fornendo un test semi-quantitativo.
Quando il campione entra in contatto con ogni strip i coniugati vengono solubilizzati e migrano lungo le membrane con il campione per diffusione passiva fin quando il coniugato e d il campione entrano in contatto con l'enzima ACE2 adsorbito sulle membrane di nitrocellulosa.
Se l'analita (cioè gli anticorpi neutralizzanti) non è presente nel campione, i coniugati nanoparticelle-RBD si legheranno all'ACE2 a livello della test line delle tre strisce, dando luogo a tre bande di precipitazione (cioè una linea rossa per tre strisce a livello della linea test).
Se l'analita (cioè gli anticorpi neutralizzanti) è presente nel campione, questi si legheranno al dominio RBD sulla superficie della nanoparticella e impediranno al coniugato di legarsi alla linea/e del test. Questo ridurrà il segnale alla linea/e del test dando 4 possibili risultati: Assenza di NAbs, basso titolo, titolo moderato o alto titolo di anticorpi neutralizzanti.
Le tre soluzioni continuano a migrare fino ad incontrare dei reagenti di controllo posti sulla control line che legano i coniugati di controllo, producendo così una linea rossa per ogni strip. Il risultato è visibile a 15 minuti e non oltre i 20 minuti.

Modalità d'uso
RACCOLTA E PREPARAZIONE DEI CAMPIONI
I campioni raccomandati per questo kit consistono in sangue intero capillare, plasma, siero e sangue intero venoso. I campioni raccolti devono essere portati a temperatura ambiente prima di effettuare il test. I campioni dovrebbero essere testati il prima possibile. Se il test non puo essere completato entro 8 ore, i campioni possono essere conservati a bassa temperatura. Siero e plasma possono essere conservati per 7 giorni a 2-8 °C o per 6 mesi a -20 °C, e il sangue intero puo essere conservato per 3 giorni a 2-8 °C. Non congelare e scongelare ripetutamente i campioni.
Raccolta di sangue intero dal polpastrello
1. Indossare i guanti per il prelievo di sangue intero da polpastrello.
2. Tenere la mano della persona da testare in una posizione rivolta verso il basso e massaggiare la mano per migliorare il flusso di sangue nelle dita.
3. Utilizzare il dito medio o l'anulare per la raccolta del campione. Individuare un sito di puntura, dovrebbe essere leggermente fuori centro (laterale) sulla parte carnosa del polpastrello.
4. Strofinare per pulire il sito di puntura con la salvietta imbevuta di alcol.
5. Rimuovere la linguetta protettiva da una lancetta di sicurezza tirando, posizionarla sulla zona selezionata del dito, quindi premere delicatamente il pulsante per attivare la lancetta.
6. Immediatamente dopo la puntura, rimuovere la lancetta con un movimento verso l'alto e gettarla in un appropriato contenitore per oggetti taglienti.
7. Comprimere delicatamente la base del dito per formare una goccia di sangue nel sito della puntura. Evitare di schiacciare il dito ripetutamente o troppo forte. Riempire l'intero capillare del contagocce e applicare il campione di sangue alla cassetta del test.
PROCEDURA DEL TEST
1. Lasciare che tutti i componenti del kit raggiungano la temperatura ambiente prima di eseguire il test.
2. Rimuovere il dispositivo di test dalla busta di alluminio prima dell'uso. Posizionare su una superficie piana, orizzontale e pulita.
3. Contrassegnare la cassetta del test con ID campione.
4. Aggiungere il campione ai tre pozzetti sulla cassetta del test e attendere 10 secondi per consentire l |assorbimento del campione:
- campione di sangue intero da polpastrello: fare riferimento alla sezione "raccolta di sangue intero da polpastrello", aggiungere una goccia di sangue con il contagocce in ogni pozzetto sulla cassetta del test;
- campione di siero, plasma o sangue intero: usare una pipetta graduata, trasferire 10 mcL di siero (o plasma) o 20 mcL di sangue intero in ogni pozzetto di campione e tampone sulla cassetta del test.
5. Aprire il flacone del tampone. Tenere il flacone del tampone verticalmente e 1 cm sopra il pozzetto del campione e del tampone. Aggiungere tre gocce (100 mcL) di tampone in ogni pozzetto sulla cassetta del test.
6. Avviare il timer. Leggere il risultato del test a 15 minuti e non oltre i 20 minuti.
7. Smaltire il dispositivo usato secondo la normativa locale e il protocollo di smaltimento dei rifiuti a rischio biologico

Avvertenze
- Non utilizzare se la confezione e danneggiata.
- Non utilizzare il dispositivo in presenza di danni.
- Maneggiare con cautela, evitando l'ingestione, l'inalazione, il contatto con occhi, pelle e vestiti.
- Evitare di ingerire l'essiccante.
- Non riutilizzare il dispositivo di test e i componenti del kit.
- Smaltire tutti i campioni, i componenti del kit e i materiali potenzialmente contaminati in un contenitore a rischio biologico come se fossero rifiuti infetti e smaltirli secondo le normative locali applicabili.
- Tutti i campioni di sangue umano devono essere maneggiati come materiale potenzialmente infetto.
- Indossare guanti protettivi durante la manipolazione dei campioni e dei componenti del kit e lavarsi accuratamente le mani in seguito.
- Non mescolare o scambiare campioni diversi.
- Non mescolare reagenti di lotti diversi o quelli per altri prodotti.
- Non utilizzare il kit del test oltre la data di scadenza.
- Non utilizzare lancette pungidito di altri kit.
- Non utilizzare le lancette pungidito se la linguetta protettiva e stata rimossa.
- Le lancette pungidito sono esclusivamente monouso e devono essere utilizzate solo da personale sanitario adeguatamente formato.
- Questo prodotto e adatto solo per test semi-quantitativi.
- I risultati dei test sono solo per informazioni cliniche e non dovrebbero essere l'unica base per la diagnosi clinica e/o il trattamento. La gestione clinica dei pazienti dovrebbe essere considerata in combinazione con i loro sintomi, segni fisici, storia medica, altri test di laboratorio, reazione terapeutica e informazioni epidemiologiche.
- I campioni che devono essere utilizzati sono il sangue intero del polpastrello, il siero, il plasma e il sangue intero. Altri tipi di campioni possono portare a risultati errati e non devono essere utilizzati.
- Risultati negativi non escludono un'infezione acuta da SARS-CoV-2. Se si sospetta un'infezione acuta, e necessario un test diretto per la SARS-CoV-2.
- Falsi risultati positivi possono verificarsi a causa della reattivita incrociata da anticorpi preesistenti o altre possibili cause - Non per lo screening del sangue donato.

Conservazione
Conservare il kit a temperature comprese tra 2 °C e 30 °C. I componenti del kit sono stabili fino alla data di scadenza stampata sulla scatola esterna. Non congelare.
Il flacone del tampone può essere aperto e risigillato per ogni test. Il tappo del tampone deve essere saldamente sigillato tra un uso e l'altro.
Eseguire il test immediatamente dopo l'apertura della confezione (entro 1 ora).
Validità confezionamento integro: 6 mesi.

Cod. SI 2002.171